冷鏈驗證一般都是用于藥品、醫(yī)藥冷庫方面，&ldquo；驗證&rdquo；的重點是為了確認藥品儲運相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的GSP管理規(guī)范要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量。今天庫華制冷就來給大家講講冷鏈驗證方面的知識。
冷鏈冷庫驗證的一些事項
夏日炎炎，但有一處地方成為了酷暑中的一絲清涼，那就是醫(yī)藥冷庫。伴隨著高溫而來的是一年一度的冷鏈驗證， 讓我們瞧瞧他們是怎么做的？
問：什么是驗證？
答：證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期目標(biāo)。
問：驗證的目的？
答：確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
問：公司有哪些需要驗證的設(shè)備？
答：冷庫、冷凍柜、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
問：為什么每年都要進行驗證？
答：根據(jù)新版GSP要求確認相關(guān)設(shè)備以及檢測系統(tǒng)是否符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準和要求，也是為了分析和校對設(shè)備的使用數(shù)據(jù)，讓我們更清楚設(shè)備的使用情況，方便準確的調(diào)整操作規(guī)程，確保藥品儲存與運輸?shù)陌踩?/p>
問：驗證過程大概要多久？
答：整個驗證需要持續(xù)好幾天，庫華需要根據(jù)驗證對象的實際情況進行布點，然后開始采集數(shù)據(jù)，采集完畢后需要做保溫測試與開門測試。
問：驗證完成就結(jié)束了嗎？
答：驗證完成之后會由第三方驗證公司進行數(shù)據(jù)分析得出驗證報告，得到報告后質(zhì)量管理中心將根據(jù)新的驗證報告制出新的操作規(guī)程和文件，并對所有相關(guān)人員進行培訓(xùn)與演練。以確保藥品的質(zhì)量安全。
冷鏈驗證糾偏如何做
1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：
驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù)，即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。
2、與企業(yè)共同確定糾偏方案：
根據(jù)偏差原因，制定糾偏方案；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要確認糾偏方案；只有通過質(zhì)量負責(zé)人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。
3、體系糾偏過程：
驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。
4、確定糾偏結(jié)果：
糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負責(zé)人確認；只有質(zhì)量負責(zé)人對原項目的糾偏結(jié)果確認后，才能啟動下一項目的驗證。
