GSP認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些工作
為了保證我們?cè)谒幍晁?gòu)買的藥品都是符合標(biāo)準(zhǔn)的，是安全的，所以一般都會(huì)對(duì)藥店進(jìn)行GSP認(rèn)證，大家可能不是很了解這個(gè)認(rèn)證的目的，就是看看藥店的藥品從存放到售賣是不是都是符合標(biāo)準(zhǔn)的。一般進(jìn)行認(rèn)證的都是專的人員，他們?cè)谡J(rèn)證前都是需要先做準(zhǔn)備工作的，那么大家知道有哪些準(zhǔn)備工作需要做嗎？準(zhǔn)備工作包括質(zhì)量管理體系、人員和設(shè)施設(shè)備這幾個(gè)方面，下面會(huì)有詳細(xì)的介紹。
另外，大家知道進(jìn)行GSP認(rèn)證的要求有哪些嗎？包括儀器要求、布點(diǎn)要求、采集時(shí)間要求和報(bào)告要求，一起來看看下面的詳細(xì)介紹吧。GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作：
GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作包括質(zhì)量管理體系、人員和設(shè)施設(shè)備這幾個(gè)方面，下面是詳細(xì)的介紹：
一、質(zhì)量管理體系(文件)
1、建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確定人員分工，說白了就是有紙質(zhì)的文件或者機(jī)構(gòu)圖能夠說明誰干什么、管什么。
2、在有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，制定各項(xiàng)規(guī)范文件，包括采購(gòu)規(guī)定文件、驗(yàn)收規(guī)定文件、儲(chǔ)存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計(jì)算機(jī)管理文件等等，就是確保藥品從進(jìn)入藥店到銷售出去要有明確的操作規(guī)范依據(jù)。一般是準(zhǔn)備好分類放在檔案盒中，也可以設(shè)置成展板上墻。
二、人員(資格證明)
1、企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)藥學(xué)知識(shí)及學(xué)歷，這個(gè)是硬性條件，須滿足的，但也需要一個(gè)人滿足。
2、雖然對(duì)藥店的員工要求相對(duì)低些，但是也需要具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)，并且有定期培訓(xùn)的文件記錄。以保證藥品經(jīng)營(yíng)過程中的安全。
三、設(shè)施設(shè)備(現(xiàn)場(chǎng)硬性條件)
1、藥品經(jīng)營(yíng)庫(kù)華得有足夠的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，面積上能夠滿足經(jīng)營(yíng)需求。環(huán)境整潔衛(wèi)生，不會(huì)污染藥品。
2、店內(nèi)有足夠的貨架能夠滿足經(jīng)營(yíng)藥品上架擺放，同時(shí)還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。這個(gè)因?yàn)樽C還沒有下來，所有有貨架就可以了。
3、要有適宜的空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內(nèi)溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲(chǔ)藏在相應(yīng)的條件下。
4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。要有計(jì)算機(jī)并配置相應(yīng)的藥品軟件系統(tǒng)，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營(yíng)進(jìn)行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。有專門的系統(tǒng)，購(gòu)買一套就夠用了。
