醫藥冷庫建設,按照新版GSP的要求,建設一套符合標準的醫藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監測、GSP驗證三部分內容。其中涉及到的主要設備和系統有:冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。
冷庫驗證內容:
檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數,
檢查溫控設施運行參數及使用狀況,
空載溫度分布特性的測試,
滿載溫度分布特性的測試
外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試,
開門作業時庫房溫度影響測試,
冷庫驗證需獲取信息:
冷庫建造時間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設置范圍與風機風量;
冷庫自動化霜時間 備用發電機功率;
公司名稱,地址 企業負責人,質量負責人,質量部經理,質量管理員,庫管員,養護員
現場布點照片(冷庫內照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發電機照片);
驗證布點數量:
風機前:5個 門口:5個 墻角:上下2個(4個墻角共8個);
均勻性布點:9個(中層) 溫濕度記錄儀測點終端:1個(共2個);
庫房外:1個;
各墻角之間水平距離如超過5m,每超過5m,上下增加1個點;
庫板上下距離如超過3m,每超過3m,中間增加1個點;
冷庫上層布點數量:風機前面5個,溫濕度測點終端旁1個
墻角上層1個,門口上層2個;
冷庫中層布點數量:中層均勻性布點9個,門口1個,冷庫外面1個。
冷庫下層布點數量:墻角下層1個,門口下層2個。
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