醫藥冷庫驗證包括哪些項目,驗證的目的是什么?
藥品是一種比較特殊的東西,需要好好的進行存儲才能保證它的藥性不會受到影響,為此會有專門的機構來對進行儲存藥物的冷庫進行驗證,一般的醫藥冷庫GSP都會要求藥品經營和流通企業須構建溫濕度監控系統,并且需要經過科學的測試生成驗證報告,目的是為了讓藥監部門檢查。一般稱這個測試的過程為醫藥冷庫驗證。
那么大家知道具體醫藥冷庫驗證包括哪些項目嗎?另外,知道進行驗證的具體目的是什么嗎?下面庫華制冷就帶大家來詳細了解一下吧。
醫藥冷庫驗證的項目: 醫藥冷庫驗證過程中所需要驗證的項目包括以下幾項:
1、冷庫啟動測試分析。
2、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
3、溫控設備運行參數及使用狀況測試。
4、冷庫制冷機組風機出風區域溫度分布趨勢分析。
5、冷庫進出口溫度分布趨勢分析。
6、溫濕度自動監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。
7、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。
8、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析。
9、冷庫溫度自動監測模擬報警測試。
10、備用電源及備用制冷機組切換測試。
11、對本地區高溫或低溫等極端外部環境,進行保溫效果估。
醫藥冷庫驗證的目的: 醫藥冷庫驗證是為了可以更好的儲存藥品,以下是詳細的目的分析:
1、更有效的進行溫度監控,確認冷庫的溫度保持在2℃~8℃,以便保證冷鏈藥品的質量安全。
2、獲得明確的冷庫溫度分布特性,依據溫度分布特性合理劃分適宜藥品儲存的安全區域。
3、發現可能存在的設施設備運行或使用不符合要求、溫濕度自動監測系統參數設定不合理等偏差情況并進行調整和糾正,使相關設施設備包括溫濕度自動監測系統的運行狀況符合規定的要求和標準。
4、驗證開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。
5、驗證外部供電中斷等特殊情況下冷庫的保溫性能及變化趨勢,以便做好應急措施。
以上就是關于醫藥冷庫驗證的項目和目的的詳細介紹,由此可見,驗證的項目還是挺多的,相關的庫華工作人員在進行驗證之前需要清楚每一個項目的內容,